沈阳悉咨生物医药科技服务有限责任公司

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原料药注册，药用辅料与药包材登记，DMF和CEP认证服务

国产/进口原料药注册

化学合成产品：100+、微生物发酵产品：20+、动植物提取：10+

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药用辅料与登记

普通辅料、高风险辅料、特殊辅料、包装组件、包装系统等

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特殊产品注册

培养基的DMF归档、酶的DMF归档、核素产品申请、疫苗佐剂登记等

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美国药物主文件DMF

药品主文件(DMF)是提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的文件

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药品主文件(DMF)是提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的文件

欧洲药典适用性证书

CEP认证，又叫COS认证，为欧洲药典适应性证书

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竭诚为您提供

专业的

医药注册咨询服务

eCTD格式转化和递交服务

独立开发的eCTD文件编辑软件，本地化部署，确保客户实现更快更准确的申请资料eCTD格式转化和递交。偏

eCTD格式转化和递交服务

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国产/进口原料药注册

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特殊产品注册

培养基的DMF归档、酶的DMF归档、核素产品申请、疫苗佐剂登记等

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药用辅料与登记

普通辅料、高风险辅料、特殊辅料、包装组件、包装系统等

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美国药物主文件

药品主文件(DMF)是提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的文件

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欧洲药典适用性证书

CEP认证，又叫COS认证，为欧洲药典适应性证书

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eCTD格式转化和递交服务

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+

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证书CEP申请

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原料药注册

0

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药用辅料登记

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药品包材登记

+

0

DMF登记归档

关于悉咨

悉咨医药是一家专业的原辅包注册与合规咨询服务CRO，包括沈阳悉咨生物医药科技服务有限公司与子公司北京悉咨医药咨询服务有限公司。公司致力于为国内外新老客户提供专业、精准的原辅包进出口注册与合规咨询服务，构建省时省力的上市途径。

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由具备5-10年以上工作经验的专业人才组成。

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提供专业、高效、严谨的一站式注册服务。

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良好的行业认可度

已与国内外百余家企业建立注册服务关系。

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稳固的数据保护系统

自加密系统的安装确保任何技术文件不会外泄。

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化学药品上市后变更管理培训班（第七期）圆满落幕药用辅料与药包材国内外注册管理制度浅析（下）药用辅料与药包材国内外注册管理制度浅析（上）化学原料药的进口注册与变更维护（下）化学原料药的进口注册与变更维护（上）原辅包关联审评与技术评价要求

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悉咨助力繁荣生物获得羊毛脂CEP证书

繁荣生物作为制药行业的羊毛脂供应商，25年来一直致力于供应全球市场高纯度的医药级羊毛脂，以其优异的品质广受赞誉。悉咨医药是一家专业且独立的药品注册与合规咨询CRO，我们致力于为全球客户提供专业、精准的原辅包产品开发及进出口注册服务，构建省时省力的上市途径。

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2023.10.13，药品监督管理局发布了《药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）》。

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