1）药品制剂、原料药上市后变更申报资料的准备：通过大量实例展示在线填写补充申请表，最新补充申请资料文档结构，并以国产中药补充申请、进口制剂中等变更备案、进口原料药补充申请为例，讲解不同类型申报资料的准备与文件制作心得。

       2）我国电子申报资料的制作与提交经验分享：结合7月2日CDE最新公告要求，分享已上市药品电子申报资料的制作经验，以及网络传输与光盘提交的优缺点和注意事项。

       3）已上市药品变更研究沟通策略的建议：分别从制药企业和药监机构各自视角出发，分析已上市药品变更研究的思路，介绍CDE、大湾区分中心、北京市局的沟通交流途径，指引企业重视与官方的沟通交流。

       4）我国已上市药品和原料药近期变更报备数据分析：统计从2024年10月至2025年6月间，可检索到的约2000条变更记录，分析国内外制药企业变更诉求，分享好的变更案例，对若干撤销备案与补充申请不批准的案例经验进行精讲。

       李老师的课程以“理论+案例”相结合的方式，深入浅出，受到学员一致好评！