药品主文件(DMF)是提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的文件，可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。

DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申请(ANDA)、另一份DMF、一项出口申请或对这些申请的修订和补充。

DMF激活只是在行政审批阶段发生，不需要缴任何费用给官方，只要行政审核通过了就会激活。DMF list在官网上可查，每个季度会更新。

美国法律或FDA法规并不要求提交DMF，DMF的提交完全由持有者自行决定。

悉咨服务包括但不限于：

• 提供M1模板与M3纲要并指导编写；

• 提供M2制作与专业翻译服务；

• 指导邓氏编码（DUNS Number）与ESG（Electronic Submissions Gateway）；

• 申请文件eCTD格式转化与递交；

• 美国代理人服务；

• DMF年报与变更维护等相关服务。